BioNTech do shkojë në gjykatë sot (12.06) për të mbrojtur veten kundër një padie nga një grua gjermane që po kërkon dëmshpërblim për efektet anësore të supozuara të vaksinës së saj Covid-19, e para nga qindra rastet në vend.
Gruaja, duke ushtruar të drejtën e saj sipas ligjit gjerman të privatësisë që emri i saj të mos bëhet publik, po padit prodhuesin gjerman të vaksinave për të paktën 150,000 euro si dëmshpërblim për dëmtim trupor si dhe kompensim për dëme materiale të paspecifikuara, sipas gjykatës rajonale në Hamburg, e cila po shqyrton çështjen dhe firmës ligjore ‘Rogert & Ulbrich’, që e përfaqëson atë.
Paditësja pretendon se ka vuajtur dhimbje në pjesën e sipërme të trupit, ënjtje të gjymtyrëve, lodhje dhe çrregullime të gjumit për shkak të vaksinës.
Tobias Ulbrich, një avokat në ‘Rogert & Ulbrich’, i tha Reuters se ai synonte të kundërshtonte në gjykatë vlerësimin e bërë nga rregullatorët e Bashkimit Evropian dhe organet gjermane të vlerësimit të vaksinave që injektimi i BioNTech ka një profil pozitiv rrezik-përfitim.
Ligji farmaceutik gjerman thotë se prodhuesit e barnave ose vaksinave janë përgjegjës për të paguar dëmet për efektet anësore vetëm nëse ‘shkenca mjekësore’ tregon se produktet e tyre shkaktojnë dëm jo proporcional në krahasim me përfitimet e tyre ose nëse informacioni i etiketës është i gabuar.
BioNTech, e cila mban autorizimin e marketingut në Gjermani për vaksinën që zhvilloi me Pfizer , tha se arriti në përfundimin pas shqyrtimit të kujdesshëm se rasti ishte i pamerituar.
“Profili pozitiv përfitim-rrezik i Comirnaty mbetet pozitiv dhe profili i sigurisë është karakterizuar mirë,” tha firma bioteknike, duke iu referuar emrit të markës së vaksinës.
Ajo vuri në dukje se rreth 1.5 miliardë njerëz kishin marrë vaksinën në gjithë botën, duke përfshirë më shumë se 64 milionë në Gjermani.
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) thotë se Comirnaty e BioNTech, më e përdorura në botën perëndimore, është e sigurt për t’u përdorur.
Në një konferencë për media javën e kaluar, EMA ripohoi përfitimin e të gjitha vaksinave të Covid-it që miratoi, përfshirë atë të BioNTech, duke thënë se vetëm në vitin e parë të pandemisë, vaksinat vlerësohet se kanë ndihmuar në shpëtimin e pothuajse 20 milionë jetëve në mbarë botën.
Ka thënë se ka një rrezik shumë të vogël të miokarditit dhe perikarditit, dy lloje të inflamacionit të zemrës, pas vaksinimit me Comirnaty, kryesisht për meshkujt e rinj.
Efektet anësore të papritura pasi një ilaç të ketë miratimin rregullator janë të rralla. Shpejtësia e paparë me të cilën u zhvilluan vaksinat e Covid gjatë pandemisë nënkuptonte që efektet anësore të pazakonta të mundshme mund të mos ishin zbuluar aq shpejt sa mund të ishin zbuluar në provat tradicionalisht më të gjata.
EMA ka thënë se mbikëqyrja e sigurisë nuk ishte komprometuar gjatë vlerësimit të shpejtë.
EMA kishte regjistruar pothuajse 1.7 milionë raporte spontane të efekteve anësore të dyshuara deri në maj, që përkthehet në rreth 0.2 për çdo 100 doza të administruara.
Pothuajse 768 milionë doza vaksinash janë administruar në Zonën Ekonomike Evropiane (ZEE), e cila përfshin 27 shtetet anëtare të BE-së plus Islandën, Lihtenshtajnin dhe Norvegjinë.
Efektet anësore më të zakonshme të përkohshme janë dhimbja e kokës, ethet, lodhja dhe dhimbja e muskujve.
EMA gjithashtu mbikëqyr ngjarjet negative ose sëmundjet pas vaksinimit dhe kontrollon për frekuenca që tejkalojnë normat normale në popullatën e pavaksinuar.
Përgjegjësia
Nuk është e qartë se kush do paguante shpenzimet ligjore ose kompensimin nëse paditësi fiton çështjen.
Burimet kanë thënë se disa nga marrëveshjet e blerjes me shumicë të BE-së me prodhuesit e vaksinave, përfshirë BioNTech-Pfizer, përmbanin heqje dorë nga përgjegjësia e plotë ose e pjesshme si për kostot ligjore ashtu edhe për kompensimin e mundshëm, gjë që mund t’i detyrojë qeveritë e BE-së të përballojnë disa nga kostot.
Ashtu si shumë vende, Gjermania gjithashtu ka një skemë të mbështetjes financiare të sektorit publik për njerëzit që vuajnë nga dëmtime të përhershme nga vaksinat, e njohur si një program kompensimi pa faj, por pjesëmarrja në program nuk bllokon dikë që kërkon dëme veçmas.
Shtetet e Bashkuara u kanë dhënë prodhuesve imunitet nga përgjegjësia për vaksinat kundër Covid që marrin miratimin rregullator.
‘Rogert & Ulbrich’ thotë se ka paraqitur rreth 250 raste për klientët që kërkojnë dëmshpërblim për efektet anësore të supozuara të vaksinave Covid-19.
Një tjetër firmë ligjore, ‘Caesar-Preller’, thotë se po përfaqëson 100 çështje, me të dyja firmat që thonë veçmas se mbulojnë pothuajse të gjitha rastet në Gjermani mes tyre.
Një pjesë e vogël e çështjeve të ngjashme janë depozituar në Itali. /hashtag
